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                                医疗器械许可证

                                字号:T|T
                                文章出处:http://www.jiqo.icu/lm1/ 作者:上海尚宇 人气: 发布时间:2019-03-20

                                ? ?

                                 ◆医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部?#27966;?#26597;批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》?#34892;?#26399;为5年。

                                  办理时间:

                                  二类或三类医疗器械经营许可证,从药检局接收材料,到获得证书,需要一个月时间。成立完整的公司需要1.5月-2个月时间。合计需要3个月左右的时间。

                                  ◆办理流程:

                                  1,公司查名(3-5工作日)2,?#24613;?#26448;料(5-20工作日)

                                  3,向当地药检局递交申请材料(3-5工作日)

                                  4,通过药检局检查(时间根据实?#26159;?#20917;定)

                                  5,获得《医疗器械经营许可证》(20工作日)

                                  6,获得公司三证(10-15工作日)

                                  ◆注册地址:

                                  医疗器械检查场地我们强?#21307;?#35758;客户自己提供。如果客户自己确?#24471;揮械?#22336;,我公司有一批位置偏远,免费的地址供客户虚拟注册使用。

                                  医疗器械地址要求:

                                  1、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓库使用面积大于15平米。

                                  2、办公室内提供基本的办公设备等。

                                  3、仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。

                                  4、如需购买货柜、温度计等,发票一并列入政府费用内。

                                  人员:有以下几点要求需要客户提供

                                  1、对这3人的要求是:

                                  公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是?#30340;?#20154;士,真正说的出公司实际是怎样运作的。

                                  管理:

                                  质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

                                  质量检查人员:与质量负责人要求一致。

                                  2、客户提供此三人的身份证?#20174;?#20214;、手机号码给我们。

                                  材料:有以下几点要求需要客户提供

                                  1、欲销售产品的产品注册证?#20174;?#20214;,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证?#20174;?#20214;。

                                  2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等?#20174;?#20214;。

                                  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

                                  4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

                                  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。

                                  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。

                                  ◆特别?#24471;鰨?/font>

                                  1,对于虚拟注册的客户下列类别产品不能注册:体内植入类,体外诊断试剂类。

                                  2,目前对于部分二类医疗器械经营不要办理经营许可证,只需要到食药监备案即可。      境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

                                  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部?#27966;?#26597;,批准后发给医疗器械注册证。

                                  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

                                  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

                                  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

                                免费一尾中特
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